一、有利因素

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　　繼2017年《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》、《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》等政策之后，2017年7月1日，我國首部《中華人民共和國中醫(yī)藥法》正式落地實施，該法案將繼承和弘揚中醫(yī)藥，保障和促進中醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展。

　　2017年10月8日，中共中央、國務(wù)院聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，從改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力、加強組織實施六方面提出36條具體意見，深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革。

　　隨后，食藥監(jiān)總局還相繼發(fā)布了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點實驗室管理辦法》、《中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》、《<中華人民共和國中醫(yī)藥法>修正案（草案征求意見稿）》等規(guī)范管理性文件，體現(xiàn)出我國政府對藥品產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展的高度重視。

　?。ǘ┽t(yī)藥市場需求增長

　　在中國老齡化進程的加快、全面二胎政策的開放、政府持續(xù)加大對醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的投入、國民人均可支配收入的增加、以及大健康產(chǎn)業(yè)推動醫(yī)藥消費升級等多種因素的推動下，中國醫(yī)藥產(chǎn)品需求市場不斷增長，醫(yī)藥行業(yè)將持續(xù)發(fā)展。醫(yī)療保健作為人類一種基本需求，具有一定的剛性特征，隨著收入的增加，人民生活水平相應(yīng)提高，直接引致居民保健意識提升，醫(yī)療保健需求上升，從而拉動藥品需求。近年來，老年病、慢性病和腫瘤的發(fā)病率持續(xù)增長，這些驅(qū)動因素將持續(xù)存在并繼續(xù)推動醫(yī)藥產(chǎn)品形成巨大的藥品市場需求，另外，與歐美等發(fā)達國家相比，我國人均醫(yī)療支出水平仍然存在較大差距，醫(yī)藥市場的未來發(fā)展空間廣闊，

　　（三）資本市場環(huán)境逐步改善

　　隨著我國資本市場改革和發(fā)展，公開發(fā)行股票、風險投資、私募股權(quán)投資的規(guī)模不斷擴大，醫(yī)藥成為受益最大的行業(yè)之一。越來越多的醫(yī)藥企業(yè)通過資本市場募集資金，為技術(shù)創(chuàng)新、開拓市場、兼并重組和中小企業(yè)發(fā)展創(chuàng)造了條件。同時，風險投資分散了新藥開發(fā)的風險，有力地支持了醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新活動。上述背景對于推動醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)優(yōu)勢企業(yè)的轉(zhuǎn)型升級具有明確的指導(dǎo)意義，行業(yè)內(nèi)的重組整合進程將進一步加快。

　　二、不利因素

　?。ㄒ唬┘夹g(shù)研發(fā)創(chuàng)新不足

　　我國現(xiàn)已成為全球化學原料藥的生產(chǎn)和出口大國，也是全球最大的化學藥制劑生產(chǎn)國。但是，醫(yī)藥行業(yè)屬于技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)起步晚、基礎(chǔ)差，整體技術(shù)水平與國際成熟市場有較大差距?；瘜W制藥行業(yè)對技術(shù)水平要求較高，化藥創(chuàng)新藥開發(fā)需要投入大量資源，具有高投入、高風險、高收益和周期長的特點。化學藥品的生產(chǎn)需要符合嚴格的技術(shù)標準，對生產(chǎn)設(shè)備、工藝流程的要求較高。目前，國際領(lǐng)先的化學制藥企業(yè)掌握著先進的化學合成工藝，具備較強的專利優(yōu)勢和技術(shù)優(yōu)勢，創(chuàng)新藥基本由其壟斷，憑借專利保護在較長時間內(nèi)保持技術(shù)領(lǐng)先。我國化學制藥起步較晚，制藥企業(yè)的研發(fā)投入嚴重不足，一直以低技術(shù)附加值的低水平仿制為主，研發(fā)創(chuàng)新能力亟待提高。

　　（二）仿制藥行業(yè)競爭不足

　　中國是全球第二大醫(yī)藥市場，中國已有的藥品批準文號總數(shù)中95%以上為仿制藥，仿制藥仍是國內(nèi)醫(yī)藥消費市場的主體，但主體仿制藥行業(yè)競爭力不高。雖然國內(nèi)仿制藥市場規(guī)模達5000億，但是行業(yè)集中度（CR8）極低，對比印度CR8占比52.31%、美國CR8占比52.96%，而中國CR8占比僅為18.82%；中國仿制藥行業(yè)中存在的低水平仿制和惡性低價競爭現(xiàn)象十分嚴重，且仿制藥絕大部分品種還存在大量重復(fù)批文，市場環(huán)境相對惡劣；而且由于過去我國批準上市的藥品沒有與原研藥一致性評價的強制要求，導(dǎo)致有些仿制藥品在療效上與原研藥存在很大差距，行業(yè)盈利能力差，毛利率等指標遠低于國際平均水平，國際競爭力不足。

　?。ㄈ┽t(yī)藥企業(yè)門檻提高

　　一方面，由于環(huán)境和資源約束加強，國家對化學原料藥及制劑產(chǎn)品的質(zhì)量標準和環(huán)保標準不斷提高，企業(yè)生產(chǎn)成本不斷上升。另一方面，隨著近年來政府一系列藥品價格調(diào)控政策的實施，藥品整體的價格水平持續(xù)下降，我國制藥企業(yè)面臨較大的經(jīng)營壓力。目前，醫(yī)藥企業(yè)在監(jiān)管、市場等各方面較以前承受了更大的壓力，隨著研發(fā)、生產(chǎn)到流通的產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)標準的提升和監(jiān)管的強化，行業(yè)門檻將進一步提高，相當數(shù)量的企業(yè)面臨淘汰。醫(yī)藥行業(yè)分化趨勢明顯，醫(yī)藥行業(yè)正在加速優(yōu)勝劣汰和轉(zhuǎn)型升級。